Soczewka fakijna AcrySof® Cachet®‡ — zasady bezpieczeństwa.
Zaprojektowane pod kątem bezpieczeństwa użytkowania.
W badaniach klinicznych wzięto pod uwagę 360 zagadnień, co pozwoliło ustalić ramy bezpieczeństwa w przypadku soczewek fakijnych AcrySof® Cachet®. Poważne zdarzenia niepożądane* występowały niezwykle rzadko.
- Brak owalizacji źrenicy (>1 mm)
- Brak przypadków przesunięcia soczewki
- Brak odwarstwienia siatkówki i/lub jej naprawy
- Brak blokady źrenicy
Gdy istotne jest bezpieczeństwo pacjentów, brak poważnych zdarzeń niepożądanych w znacznym stopniu rozprasza obawy.
- Pięć osób zostało poddanych hospitalizacji z powodu podwyższonego ciśnienia śródgałkowego powstałego w wyniku szczątkowej wiskoelastyczności podczas zabiegu. Zdarzenia te nie były związane z samą soczewką, powstały jednak w związku z zabiegiem.
- Jeden z pacjentów został poddany ponownej interwencji chirurgicznej, podczas której usunięto soczewkę i założono nowe szwy.
- Liczba pacjentów w okresie jednego roku lub dłuższym: Obejmuje dwóch pacjentów, którzy nie byli obecni na wizycie kontrolnej w rok po operacji, później jednak przychodzili na wizyty pooperacyjne regularnie.
*Wszystkie dane powstały w oparciu o analizę wyników badań ukończonych w maju 2008 roku i przedstawionych w dokumentacji technicznej CE. Więcej informacji znajduje się we Wskazówkach dotyczących użycia przeznaczonych dla okulistów.