Laser WaveLight® ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q
Potwierdzone rezultaty

Wyniki przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych badań klinicznych

Wyniki przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych badań klinicznych korekcji wzroku metodą czoła fali Wavefront-Guided i ich porównanie z wynikami korekcji metodą Wavefront Optimized®.

Najważniejsze wyniki kliniczne: grupy badawcze WFO (metoda Wavefront Optimized®) oraz WFG (metoda czoła fali Wavefront-Guided):

  • 93% pacjentów osiągnęło ostrość widzenia UCVA określoną jako 20/20 lub lepszą
  • Po zakończeniu leczenia w przypadku ponad 85% wszystkich pacjentów (metodami WFG i WFO) ostrość widzenia bez korzystania z okularów korekcyjnych nie uległa zmianie lub poprawiła się
  • W grupie leczonej metodą WFO osiągnięto wskaźnik ponownych interwencji chirurgicznych 0%
  • W grupie leczonej metodą WFG osiągnięto wskaźnik ponownych interwencji chirurgicznych 2,7%
  • Po zastosowaniu metod WFO oraz WFO LASIK nie zaobserwowano objawowego wzrostu aberracji
  • Wykazano, że dzięki metodzie WFG LASIK ulegają zmniejszeniu aberracje, a w szczególności aberracje trzeciego rzędu i sferyczne (pacjenci z maksymalną wadą -4 D lub z wadą większą niż 0,3 µm średniej RMSh)
  • Dzięki metodzie WFO LASIK aberracje zmniejszyły się także u pacjentów, u których średnia RMSh przed zabiegiem wynosiła < 0,5 µm

Najważniejsze subiektywne rezultaty: grupy badawcze WFO (metoda Wavefront Optimized®) oraz WFG (metoda czoła fali Wavefront-Guided):

  • Większość pacjentów (88,9%) znajdujących się w stanie stabilnym bardzo chętnie poleciłaby to leczenie znajomemu, a 97,5% z nich z dużym prawdopodobieństwem zdecydowanie poleciłaby to leczenie
  • Po zakończeniu leczenia ponad 90% pacjentów oceniło jakość swojego wzroku jako „dobrą” lub „doskonałą” (WFG 94,5%/WFO 92%)

Istotne różnice w zakresie atestu przyznawanego przez agencję FDA — niestandardowe odchylenie gałki ocznej i cylindra:

  • System ALLEGRETTO WAVE® to pierwszy system, który pozwala na odchylenie od -3,00 do +1,00 D przy zastosowaniu metody czoła fali Wavefront-Guided w przypadku gałki ocznej i od -3,00 do 0,00 D w przypadku cylindra
  • ALLEGRETTO WAVE® to także pierwszy układ laserowy, który umożliwia chirurgowi dostosowywanie ustawień cylindra

Allegretto Wave

Allegretto Wave

Po zakończeniu leczenia w przypadku ponad 67% pacjentów ostrość widzenia bez korzystania z okularów korekcyjnych określono jako 20/20 lub lepszą. W przypadku 95% z tych pacjentów ostrość widzenia bez korzystania z okularów korekcyjnych po zakończeniu leczenia określono jako 20/40 lub lepszą.

Allegretto Wave

Allegretto Wave

Zalecany sposób doboru pacjenta/Struktura leczenia1

Allegretto Wave

Za pomocą lasera ekscymerowego ALLEGRETTO WAVE® o częstotliwości 200 Hz.*

WFO = metoda Wavefront Optimized®; WFG = metoda czoła fali Wavefront-Guided; RMSh = średnia kwadratowa aberracji wyższego rzędu

Allegretto Wave

Dalej: Prawda o zindywidualizowanych systemach LASIK ›

Źródła

  1. P020050_S004 26 lipca 2006 r.; str. 40.
  2. Dane z badań własnych Alcon, Inc.
  3. Próby kliniczne Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków: Leczenie krótkowzroczności metodą czoła fali Wavefront-Guided Dalsze informacje o leczeniu krótkowzroczności znajdują się w sekcji Krótkie oświadczenie

*Wszystkie dane powstały w oparciu o analizę wyników badań ukończonych w maju 2008 roku i przedstawionych w dokumentacji technicznej CE. Więcej informacji znajduje się we Wskazówkach dotyczących użycia przeznaczonych dla okulistów.